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Medikamentenverblisterung unterliegt rechtlichen Rahmenbedingungen


Krankenhäuser sind die einzigen Institutionen, die Arzneimittel aus Medikamentengroßpackungen neu verblistern dürfen. Die rechtlichen Grundlagen zur Verblisterung durch Apotheken sind seit 2006 dahingehend geklärt, dass Apotheken berechtigt sind, ihren Kunden diese Dienstleitung anzubieten.

Nicht ganz eindeutig hingegen ist die Aussage des § 13 AMG Herstellererlaubnis. Wenn eine Apotheke z. Bsp. Arzneimittel nur für Heime verblistert, mit denen ein Versorgungsvertrag besteht, dann kann diese auch ohne Herstellungserlaubnis agieren. Stellt aber eine Apotheke Blister für eine andere Apotheke her, dann ist eine Herstellerlaubnis im Sinne des § 13 AMG unabdingbar.

Auch ein Pharmagroßhändler beispielsweise, der den von ihm belieferten Apotheken die Serviceleistung des Verblisterns anbieten will, benötigt eine solche Herstellererlaubnis.

Die Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss den Anforderungen des § 13 ff AMG, sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) entsprechen. Als weitere Bedingung gilt § 14 AMG. Dieser besagt, dass die verwendete Ausrüstung qualifiziert und der komplette Prozess validiert sein muss. Diese Qualifizierung liegt noch nicht mit dem Erwerb einer Blistermaschine vor. Weiterhin sind u. a. eine Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ) sowie Prozess- oder Verfahrensvalidierung (PQ) erforderlich.

Haftungsrechtlich gilt es zu beachten, dass ein Apotheker mit der Weiterverarbeitung von Fertigarzneimitteln zu Blistern ein neues Arzneimittel hergestellt hat und somit voll haftet.

Die DUAL-MED Versorgungs GmbH & Co. KG wird alle diese rechtlichen Rahmenbedingungen beachten und erfüllen.